Un simbol negru (▼) va fi inclus în informațiile despre produs pentru anumite categorii de medicamente, pentru a-i ajuta pe pacienți și cadrele medicale să identifice produsele farmaceutice care sînt supuse unei monitorizări suplimentare, după ce au primit autorizația de comercializare.
Noul simbol va contribui la raportarea efectelor secundare pe care le cauzează anumite medicamente.
"Simbolul ne va permite să obținem informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi vor putea fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacientilor în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului european de farmacovigilență. Noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume", a declarat Tonio Borg, comisarul european pentru sănătate și consumatori.
Simbolul va fi utilizat pentru a identifica următoarele produse farmaceutice, supuse unei monitorizari suplimentare:
-toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conțin o substanță activă nouă - medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011 - produsele pentru care sînt necesare anumite informații suplimentare și după introducerea pe piață sau a căror autorizație este supusă unor condiții sau restricții referitoare la utilizarea lor sigură și eficientă.
Adăuga comentariu