Таким образом, АЛМИ обязуется оценивать в приоритетном режиме любую вакцину против нового коронавируса, но препараты должны соответствовать определенным критериям авторизации.
В частности, все лекарственные препараты должны быть авторизованы в стране производителя или в стране держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
В отсутствие такого разрешения лекарственные средства должны соответствовать любому из следующих условий:1) иметь разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам (далее - EMA);
2) быть авторизованным хотя бы в одной стране Европейской экономической зоны или Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии;
3) пройти предварительную квалификацию ВОЗ.
Упрощенная процедура авторизации предусмотрена для лекарственных средств, зарегистрированных EMA или хотя бы в одной стране Европейской экономической зоны или Швейцарии, США, Канады, Японии, Австралии.
Согласно действующему законодательству, держатель или законный представитель вакцины направит в АЛМИ досье, которое будет изучено группой квалифицированных специалистов в данной области. После получения положительного заключения экспертной группы лекарство предлагается для утверждения Комиссией по лекарственным средствам при АЛМИ с последующим выпуском приказа о разрешении одобренных лекарственных средств.
Добавить комментарий