АЛМИ объявило процедуру авторизации вакцин от COVID в Молдове

Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ) объявило условия авторизации и приема вакцин против COVID-19 в нашей стране.

Таким образом, АЛМИ обязуется оценивать в приоритетном режиме любую вакцину против нового коронавируса, но препараты должны соответствовать определенным критериям авторизации.

В частности, все лекарственные препараты должны быть авторизованы в стране производителя или в стране держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

В отсутствие такого разрешения лекарственные средства должны соответствовать любому из следующих условий:

1) иметь разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам (далее - EMA);

2) быть авторизованным хотя бы в одной стране Европейской экономической зоны или Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии;

3) пройти предварительную квалификацию ВОЗ.

Упрощенная процедура авторизации предусмотрена для лекарственных средств, зарегистрированных EMA или хотя бы в одной стране Европейской экономической зоны или Швейцарии, США, Канады, Японии, Австралии.

Согласно действующему законодательству, держатель или законный представитель вакцины направит в АЛМИ досье, которое будет изучено группой квалифицированных специалистов в данной области. После получения положительного заключения экспертной группы лекарство предлагается для утверждения Комиссией по лекарственным средствам при АЛМИ с последующим выпуском приказа о разрешении одобренных лекарственных средств.