Лекарства, находящиеся под дополнительным контролем (▼)
Европейский Союз (ЕС) вводит новую процедуру маркировки медицинских препаратов, находящихся под особенно пристальным контролем регулирующих органов. В нормативных документах они описываются как «лекарственные средства, подлежащие дополнительному контролю». Понятие дополнительного контроля было введено в новом законодательстве ЕС по фармаконадзору, регулирующем безопасность применения лекарственных средств, которое вступило в силу в июле 2012 года.
В связи с новыми требованиями на листке-вкладыше и информации для медицинских работников (кратком описании медицинских препаратов и их фармакологических свойств) появится новый символ – перевернутый черный треугольник, а также небольшой текст, объясняющий, что он означает.
Этот символ будет использоваться во всех государствах-членах ЕС для обозначения лекарств, находящихся под дополнительным контролем. Он появится на листовках-вкладышах указанных медицинских препаратов начиная с осени 2013 года. Обращаем ваше внимание на то, что черный треугольник не будет наноситься на саму упаковку.
Что означает черный треугольник?
Органы фармаконадзора ЕС осуществляют контроль за распространением и использованием всех лекарств, допущенных на европейский рынок. Если лекарство помечено черным треугольником, это означает, что за ним осуществляется еще более строгий контроль, чем за другими медицинскими препаратами. Как правило, причиной усиленного контроля является недостаточность информации о конкретном лекарственном препарате, например, в силу того, что он недавно появился на рынке, или ввиду отсутствия информации о долгосрочных эффектах его применения. Наличие черного треугольника не означает, что принимать это лекарство опасно.
Статус лекарства, подлежащего дополнительному контролю, присваивается медицинскому препарату в следующих случаях:
если в его состав входит новое активное вещество;
если он является биологическим препаратом, например, вакциной или препаратом, полученным из плазмы (крови);
если он получил условную регистрацию (когда компании-поставщику предписывается представить дополнительные данные исследований) или регистрацию с учетом исключительных обстоятельств (при наличии веских причин, по которым компания не может представить данные исследований в полном объеме);
если компания-поставщик получает предписание провести дополнительные исследования для изучения долгосрочных эффектов применения препарата или побочных эффектов его применения, выявленных в ходе клинических испытаний.
Кроме того, (Комитет по фармакологическому надзору и оценке рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) совместно с органами фармакологического надзора государств-членов ЕС может установить дополнительный контроль за применением конкретного лекарства.
Для чего нужен контроль за получившими регистрацию лекарствами?
Регулирующие органы принимают решение о регистрации лекарственных средств после оценки соотношения пользы и риска от их применения на основании результатов клинических испытаний. На рынок выпускаются только те препараты, польза от применения которых превышает связанный с их приемом риск. Такой подход позволяет лечить пациентов, не подвергая их риску пострадать от недопустимых побочных эффектов.
Клинические испытания проводятся с участием относительно небольшого числа пациентов в течение непродолжительного времени. Все пациенты, принимающие участие в испытаниях нового препарата, проходят тщательный отбор; испытания проводятся в контролируемых условиях под постоянным наблюдением медиков. В реальной жизни все обстоит иначе: количество пациентов, принимающих лекарство, многократно возрастает; у них могут быть другие заболевания, и они могут параллельно принимать другие лекарственные средства. Некоторые редкие побочные эффекты могут проявиться только после приема лекарства большим количеством людей в течение длительного времени. Таким образом, контроль за лекарствами после их выхода на рынок имеет чрезвычайно важное значение для подтверждения их безопасности.
После выхода препарата на рынок осуществляется постоянный сбор информации о результатах его применения для лечения пациентов. Регулирующие органы ЕС тщательно изучают поступающую информацию и следят за тем, чтобы польза от применения данного лекарства перевешивала риск опасных побочных эффектов. Во всех странах ЕС применяются одинаковые методы мониторинга, поэтому регулирующие органы разных стран имеют возможность обмениваться полученной информацией для принятия взвешенных решений и своевременно принимать согласованные меры по обеспечению безопасности пациентов в необходимых случаях. Например, они могут предупреждать пациентов и работников здравоохранения об опасности использования того или иного препарата или ограничивать его применение.
Добавить комментарий