Un nou val de controale în spitalele moldovenești

Un nou val de controale în spitalele moldovenești

Victor Surugiu

În timpul apropiat, în spitale, clinici private și alte instituții medicale vor avea loc controale ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM). 

Controlul sistematic al produselor și echipamentelor medicale este impus prin ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (MSMPS) a Republicii Moldova, publicat la 23 februarie curent. Anterior, controalele în această sferă purtau un caracter haotic, iar responsabilitatea pentru eficiența echipamentelor medicale era atribuită, în fond, conducătorilor instituțiilor medicale.

În ultimul timp, în Moldova a fost adoptat un set de acte juridice îndreptate contra pieței ”gri” a echipamentelor medicale. Noile reguli aduc în prim-plan problemele de securitate, eficiență și calitate a produselor medicinale.

Produsele medicinale la control

În Moldova s-a creat o situație în care multe companii, profitînd de imperfecțiunea legislației, vin pe piață și livrează echipamente medicale de o calitate dubioasă. Din punctul de vedere al legii, pînă nu demult ele practic nu puteau fi sancționate. Este cunoscut un caz cînd într-o clinică privată a fost descoperit un aparat de investigații cu ultrasunet de clasa expert, dar contrafăcut. Instituției medicale i-a fost aplicată o amendă, care ulterior a fost contestată cu succes în instanță.   

În ultimul timp, în Moldova a fost adoptat un set de acte juridice, a căror țintă este lupta cu piața ”gri” de echipamente medicale. Autorii noilor reguli au pornit de la faptul că obținerea profitului nu poate fi unicul sau principalul scop pe această piață. În prim-plan trebuie puse problemele de siguranță, eficiență și calitate a produselor medicinale.

Ordinul Ministerului Sănătății privind procedurile speciale de inspectare periodică a dispozitivelor medicale conține lista nomenclaturii, periodicitatea și mecanismul verificării obligatorii a produselor medicale în spitale.

Concomitent, Ministerul a pus în discuție proiectul Regulamentului de testare clinică a produselor medicale. Autorii lui menționează că, pînă acum, în țară lipsea baza normativă de reglare a procesului în cauză. Testările clinice verifică funcționalitatea produsului, gradul de siguranță, depistează acțiunile adverse și riscurile posibile. Despre orice incident serios vor fi imediat anunțate instituțiile competente ale statului. Eliberarea concluziei privind testările clinice este inclusă în atribuțiile AMDM. 

Anul trecut autoritățile au întreprins încă niște pași pentru a elimina un posibil conflict de interese pe această piață, inclusiv la achiziționarea medicamentelor și a produselor medicinale, precum și pentru a spori controlul asupra calității acestora. A fost modificat statutul Agenției, care a fost subordonată nemijlocit Guvernului, și nu Ministerului Sănătății, cum era anterior. A fost instituit Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate. Acesta are sarcina de a achiziționa, distribui și asigura aprovizionarea continuă a instituțiilor medicale.   

De la seringi pînă la inimi artificiale 

Rolul-cheie în reglarea acestei piețe îl are recenta Lege cu privire la produsele medicinale, prevăzută de planul național de acțiuni în vederea realizării Acordului de asociere RM-UE. El este necesar pentru a regla ciclurile vitale ale acestor mărfuri de la producere pînă la utilizare, pentru a controla calitatea lor, a stabili responsabilitatea producătorilor și a furnizorilor pentru orice încălcări în domeniul circulației produselor medicinale. 

Actualizarea legislației în această sferă era așteptată demult. Mai multe variante ale proiectelor de legi elaborate anterior așa și nu au putut trece prin sita discuțiilor prealabile. Cauzele continuă să fie o taină mare: unii spun că acestea erau prea imperfecte, alții afirmă că promovarea lor era torpilată de cei interesați de existența pieței ”gri” a echipamentelor și tehnicii medicinale.

Ce sînt produsele medicinale? Remedii de profilaxie, diagnosticare, tratare a bolilor, de reabilitare, înlocuire a părților de țesuturi și organe ale omului. Cu alte cuvinte, tot ce se referă la medicină – de la mănuși chirurgicale la tomografe performante, inimi artificiale și proteze. Tot aici sînt incluse mijloacele de reabilitare a invalizilor și numeroase preparate ”miraculoase” pentru tratamentul la domiciliu, comercializate activ prin intermediul magazinelor televizate sau al reprezentanților comerciali.

Se știe că pînă și mănușile chirurgicale pot dăuna, dacă sînt confecționate din materiale de calitate proastă – pot provoca alergii, boli de piele. Ce să mai vorbim despre diverse aparate medicale, care trebuie să funcționeze un timp îndelungat și să fie cel puțin inofensive și pentru medici, și pentru pacienți.

Sub incidența legii cad orice produse și dispozitive medicinale, inclusiv implanturile, aparatele pentru diagnosticare, software-urile speciale. Legea nu vizează produsele cosmetice, medicamentele, produsele obținute din plasma sau sîngele uman, unele specii de transplanturi și mijloacele de protecție individuală. În același timp, produsele medicinale care includ substanțe medicamentoase cad sub incidența Legii medicamentelor. Dacă produsul formează un tot întreg cu un preparat medicamentos, destinat în exclusivitate utilizării în această combinație și nu poate fi utilizat repetat, el este tratat ca medicament. 

După ce legea a intrat în vigoare, companiile specializate în importurile acestei categorii de mărfuri pot aduce în țară numai echipamente medicale calitative și sigure. Legea stabilește ordinea de evaluare și înregistrare a produselor medicinale importate în țara noastră. Ea stipulează recunoașterea echipamentelor certificate în UE și proceduri simplificate de înregistrare a dispozitivelor produse în alte țări.

Respectarea regulilor de utilizare a utilajelor este controlată prin intermediul Sistemului informațional de management al produselor medicinale. Este o bază de date implementată în instituțiile de stat din sfera ocrotirii sănătății, Ministerul Sănătății, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

În prezent orice activitate cu utilizarea acestor produse este posibilă doar dacă există o licență. Este vorba despre confecționare, comercializare, deservire tehnică și reparare. Una dintre cerințele față de angajații din această sferă este indicarea, într-un loc vizibil și citeț, a prețurilor pentru mărfurile și serviciile prestate. Nerespectarea acestei condiții se poate solda cu retragerea licenței. Aceste stipulări urmează să reducă numărul organizațiilor necalificate ce deservesc echipamentele medicale.

Corupția pe seama protezelor

De altfel, mulți participanți ai pieței văd în această lege nu doar părți bune, ci și neajunsuri. Spre exemplu, faptul că ea ține cont doar de normele europene, nu și de regulile de circulație a mărfurilor date în țările CSI. Asta în timp ce multe dintre mărfurile specifice din această categorie ajung la noi de la întreprinderile amplasate în spațiul postsovietic. Aceste lucruri pot complica înregistrarea echipamentelor de import și, în consecință, accesibilitatea unor produse medicinale pe piața internă a Moldovei.

O parte dintre eforturile de reglare a acestei piețe pot reduce la zero schemele de corupție din domeniul promovării produselor din sistemul de ocrotire a sănătății. În februarie, precum se cunoaște, CNA a reținut 20 de persoane, inclusiv angajați ai instituțiilor medicale și reprezentanți ai rețelelor farmaceutice. Unii medici, în înțelegere prealabilă cu farmaciștii și contra unei recompense speciale, le prescriau pacienților anumite medicamente. Scheme analogice există și în promovarea produselor medicinale folosite de populație și de instituțiile medicale.

Una dintre sferele în care corupția pe piața produselor medicinale este deosebit de dezvoltată este protezarea. O demonstrează cercetările jurnalistice, dar și istoriile unor cetățeni expuse pe rețelele de socializare. Este vorba, de regulă, de reabilitarea persoanelor care, din diverse motive, și-au pierdut membrele sau alte părți ale corpului. Numărul mare de certificate și condițiile de obținere a unei proteze, fixate în diverse acte normativ-judiciare, nu le permit cetățenilor să obțină rapid acest mijloc tehnic. 

Pacientul care are nevoie de tratament, protezare și reabilitare se ciocnește permanent de dorința unora de a face bani pe seama durerii lui. Perfectarea ”accelerată” a actelor necesare pentru a beneficia de produsul medical de cele mai multe ori se face contra plată. Însă nici așa nu-i este garantată o proteză de calitate. În multe cazuri produsul se deformează și iese din uz, din cauza utilizării unor moduli de proastă calitate. Cum se vede, și pentru a obține o proteză care nu va provoca daune ireparabile sănătății și securității persoanei trebuie să găsești o abordare adecvată a personalului medical.

După dezvăluirile despre corupție, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale a publicat un comunicat de presă în care a condamnat orice activitate ilegală a personalului medical. Însă așa și nu se știe ce măsuri concrete preconizează conducerea Ministerului pentru contracararea acestor practici. 

 

Citește-ne pe Telegram, dacă vrei să afli mai multe

Ați găsit o eroare în text? Marcați-o și tastați Ctrl+Enter

Mai multe

Sondaj Toate

load