Когда Запад зарегистрирует российскую вакцину?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) планирует одобрить российскую вакцину от коронавируса “Спутник V” в середине сентября. Об этом на прошлой неделе заявила помощник генерального директора организации Марианджела Симао.

Сейчас, по её словам, ВОЗ проводит различные юридические процедуры перед одобрением вакцины. Также организация начала анализировать российский препарат на предмет включения в портфель механизма COVAX (глобальный механизм по обеспечению доступности вакцин от коронавируса, объединяющий более 170 государств). Вполне вероятно, что осенью “Спутник V” пройдёт сертификацию и в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА). Последовательная экспертиза российской вакцины здесь началась ещё 4 марта, то есть продолжается более пяти месяцев, тогда как весь процесс одобрения вакцины, разработанной компаниями Pfizer (США) и BioNTech (Германия), занял не более двух месяцев.

Эксперты объясняют ожидаемую “доброту” Запада в отношении “Спутник V” просто: до конца осени 2021 года в странах Евросоюза предполагается привить до 80% населения, а значит, рынка для российской вакцины здесь практически не будет. Зато пострадавшей от пандемии европейской экономике не помешают деньги привитых россиян, которым после регистрации “Спутника” разрешат перемешаться по Европе.

“Идеология” вакцинирования, или Борьба за миллиарды

11 августа исполнился год с момента регистрации российской антикоронавирусной вакцины “Спутник V”. Первой в мире. Однако этот препарат так до сих пор и не прошёл международную сертификацию, хотя его производитель – Центр имени Гамалеи – подал заявку на сертификацию “Спутника V” в штаб-квартиру ВОЗ ещё в ноябре прошлого года, а в штаб-квартиру Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) – в январе нынешнего. При этом вакцина, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer, распространяемая под товарным знаком “Comirnaty”, была одобрена ЕМА для использования в экстренных случаях ещё 21 декабря 2020 года, а ВОЗ – 31 декабря 2020 года.

Торможение регистрации российской антикоронавирусной вакцины проходило по всем законам жанра. Сначала в ход были пущены “авторитетные” мнения английских, американских и немецких специалистов (то есть, основных стран-производителей), которые со страниц газет и экранов телевизоров усомнились в действенности и полезности вакцины “Гам-Ковид-Вак” (“Спутник V”), заявив, что её разработка ведётся слишком поспешно и без соблюдения должных стандартов безопасности.

Так, еще в августе прошлого года, когда Россия только объявила о регистрации первой в мире вакцины от COVID-19, британские учёные поспешили объявить о возможной мутации коронавируса из-за вакцины “Спутник V”: данный препарат, по их словам, мог оказаться недостаточно эффективным, из-за чего вирус начнет “уклоняться” от антител. А глава Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз назвал регистрацию российской вакцины “русской рулеткой”. Прошлись по “Спутнику V” и такие “авторитетные международные вирусологи”, как госсекретарь США Майк Помпео и помощница президента США Келлиан Конуэй.

Следующим этапом вставления палок в колёса стали бюрократические проволочки. То зимой текущего года европейский медицинский регулятор ЕМА заявил, что заявка на регистрацию “Спутника V” к ним не поступала. На что разработчики препарата опубликовали в своём микроблоге в Twitter скриншот заявочного документа, датированного 29 января. То, когда постепенная экспертиза (rolling review) российской вакцины в ЕМА уже началась, было объявлено, что институт им. Гамалеи не предоставил необходимых данных в указанные сроки. В Российском фонде прямых инвестиций, который занимался подачей заявки в Европейское агентство лекарственных средств, это сообщение опровергли, назвав его спекуляцией. То возникли проблемы при подаче официальной заявки на авторизацию препарата (это вторая стадия регистрации). Естественно, не обошлось и без выявления экспертами проверяющих международных структур некоторых нарушений на одной из семи российских площадок, где производится вакцина.

В общем, вместо стандартных двух месяцев (столько времени, обычно, занимала регистрация других вакцин от COVID-19) авторизация “Спутник V” европейским регулятором уже растянулась на пять. Чиновники Евросоюза даже особо не скрывали, что одна из главных причин данной задержки – политическая. Так, в марте председатель Европейского совета Шарль Мишель заявил, что вакцинирование российской и китайскими вакцинами – это один из элементов пропаганды, а “Европа не будет использовать вакцины в пропагандистских целях. Мы продвигаем наши ценности”. А госсекретарь при МИД Франции Клеман Бон вообще призвал страны-партнёры сказать “нет” российским и китайским вакцинам. Решительно были настроены против “Спутника” также Литва и Польша.

Другая очевидная причина затягивания процесса регистрации российской вакцины “Спутник V” – финансовая. На кону стоят огромные деньги, которыми западные фармкомпании и лоббирующие их интересы чиновники делиться категорически не хотят.

В августе прошлого года, когда основные вакцины от коронавируса прошли предварительные испытания и были готовы к регистрации, мировой рынок вакцин от COVID-19 был оценён в 75 млрд. долларов (тогда российские разработчики заявили, что планируют побороться за четверть этой суммы). Весной этого года данная цифра была “подкорректирована” экспертами уже до 80-100 млрд. долларов.

Причём, по оценкам специалистов, текущий год – это пик потребности в вакцинах от коронавируса. С каждым последующим годом, по мере вакцинации населения, прибыль фармкомпаний будет падать. Например, по некоторым прогнозам, в 2022 году объем рынка препаратов от COVID-19 снизится до 61 млрд. долларов, а начиная с 2023 года он составит уже не более 8 млрд. долларов в год, а затем может упасть даже до 500 млн долларов. Поэтому нежелательных конкурентов и устраняют любыми доступными способами.

Сейчас, согласно статистическим данным, 60% рынка приходится на вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna. Благодаря своим лидирующим позициям и отсутствию полноценной конкуренции данные производители в этом месяце подняли цены на свои вакцины. Так, концерн Pfizer, производящий американо-немецкий препарат “Comirnaty”, недавно подписал новый контракт на поставку 2,1 млрд. доз вакцин в ЕС до 2023 года и повысил цену за одну дозу с 22,6 до 25,5 долларов – более чем на 10%. А американская биотехнологическая компания Moderna в начале августа объявила, что стоимость её вакцины от коронавируса для небольших сделок составит 32-37 долларов за дозу, а курс из двух доз будет стоить 64-74 доллара. Стоимость вакцины Moderna для рынков США и других стран с высоким уровнем жизни будет составлять 25-30 долларов за дозу или 50-60 долларов за курс.

Если бы российский “Спутник” был зарегистрирован на международном уровне и получил полноправный доступ на западный рынок, такие ценовые манипуляции американским концернам вряд ли бы удались: “Спутник V” – одна самых дешевых и в то же время действенных вакцин. Две дозы этого препарата на экспорт стоят порядка 19,9 долларов, то есть менее 10 долларов за дозу. Китайские вакцины (та же Sinopharm) обходятся в 60-70 долларов за две дозы.

И Pfizer-BioNTech, и Moderna благодаря активному протекционизму европейских чиновников и представителей ВОЗ за полтора года пандемии коронавируса смогли существенно упрочить своё финансовое положение. Так, в прошлый вторник, 10 августа, акции Pfizer выросли на 6% - до 48,57 долларов, что стало историческим максимумом. Правда, уже на следующий день стоимость акций упала почти на 4% из-за того, что Европейское агентство лекарственных средств приступило к изучению новых побочных эффектов вакцин от Pfizer и Moderna. Тем не менее, уже второй квартал подряд компания увеличивает прогноз по прибыли. После публикации отчётности Pfizer за первый квартал 2021 года выручка на конец года была пересмотрена почти на 10 млрд. долларов – в основном именно за счёт прогнозов продаж вакцин. Если первоначально в Pfizer планировали заработать в 2021 году на продаже вакцины от коронавируса не менее 15 млрд. долларов, то теперь производитель ожидает выручку в 26 млрд.

А вот американская Moderna благодаря своей вакцине от коронавируса впервые в своей 10-летней истории получила прибыль. В первом квартале 2021 года компания заработала 1,73 млрд. долларов. В прошлом году, по данным The Guardian, ее убытки составили 124 млн долларов. В американском стартапе рассчитывают, что за 2021 год сумма прибыли за счёт продажи коронавирусной вакцины вырастет до 18,4 млрд. долларов.

“Спутник V”, как основная статья экспорта

Несмотря на то, что вакцина “Гам-Ковид-Вак”, более известная как “Спутник V”, всё еще не получила одобрения ВОЗ и ЕМА, препарат стал массовым не только в России, но и в целом ряде других стран. Если в апреле российская антикоронавирусная вакцина была зарегистрирована национальными регуляторами в 58 странах мира с общим населением свыше 1,5 млрд. человек, то к августу эта цифра составила 69 государств с населением в 3,7 млрд. – это почти половина жителей планеты. А в 10 странах, по данным Российского фонда прямых инвестиций, началось производство “Спутника”.

Правда, из стран Евросоюза “Спутник V” в обход европейского регулятора получил одобрение только в Венгрии и Словакии. Причём в Венгрии российская вакцина стала предметом сведения политических счётов. Американский миллиардер Джордж Сорос, фонд которого несколько лет назад был изгнан из Венгрии, написал статью, в которой предположил, что интерес Будапешта к российской вакцине “заслуживает расследования”, учитывая, что ранее некоторых представителей из близкого окружения венгерского премьера Виктора Орбана обвинили в коррупции. На что Орбан назвал Сороса “самым коррумпированным человеком в мире” и сказал, что не ему решать, какие вакцины для венгров хороши, а какие нет, а национальным лабораториям и венгерскому народу. И уже в июле венгерские власти сообщили, что к концу 2022 года в стране планируется открыть завод по производству вакцин, на котором в том числе будет выпускаться и “Спутник V”.

А вот в Словакии покупка 200 тыс. доз незарегистрированной в Евросоюзе российской вакцины вызвала правительственный кризис и привела к отставке премьер-министра Игора Матовича, пересевшего в кресло вице-премьера и министра финансов. Тем не менее, после затяжного политического скандала, давления со стороны международного фармацевтического лобби и долгого разбирательства власти Словакии в конце мая всё же дали добро на проведение массовой вакцинации с использованием российской вакцины.

В июне в Италии запустили производство первой тестовой партии “Спутник V”. Ряд других стран Евросоюза, например Австрия, Испания, Греция, хоть и проявили интерес к российской вакцине, использовать ее без разрешения европейского регулятора не решаются.

Несмотря на то, что “Спутник V” всё ещё не одобрен Всемирной организацией здравоохранения и Европейским агентством лекарственных средств, и не имеет доступа на рынок Евросоюза или США, по подсчётам специалистов информационно-аналитического центра “Альпари”, в 2021 году Россия может заработать от продаж антикоронавирусной вакцины до 15 млрд. долларов. А за два года выручка от экспорта вакцины может составить 30 млрд. долларов, что сопоставимо с основными экспортными статьями Российской Федерации. Например, годовая экспортная выручка России по оружию составляет 15 млрд. долларов, газу – 37,1 млрд., нефти – 98 млрд. Таким образом, вакцина “Спутник V” на ближайшие годы может стать ключевой статьёй российского экспорта.

Конечно, ожидаемая осенью регистрация “Спутник V” ВОЗ и европейским регулятором не особо откроет для российской вакцины европейский рынок: он уже основательно поделен между одобренными четырьмя препаратами, да и во многих странах ЕС кампании по массовой вакцинации населения подходят к концу. Тем не менее, российской вакцине международное признание необходимо: как говорят специалисты, целый ряд стран (ОАЭ, многие африканские и южноамериканские страны) проводят упрощенные быстрые экспертизы, если лекарственный препарат зарегистрирован в Евросоюзе или в США.

Да и на будущее российский производитель делает ставку не только на “Спутник V”, но и на выработанную на его основе однокомпонентную вакцину “Спутник Лайт”, которая также показывает высокие результаты и может быть комбинирована с другими вакцинными препаратами в мире.

Как показывают исследования, мутация COVID-19 и новые варианты коронавируса будут способствовать тому, что антикоронавирусные вакцины из временного заработка фармкомпаний, как считалось раньше, могут стать долгоиграющими источниками прибыли. Во всяком случае, всё больше производителей, специалистов и чиновников от медицины говорят о необходимости применения бустерных (третьих) доз антикоронавирусных вакцин.

В ВОЗ пока не определились с необходимостью бустерных прививок от COVID-19 из-за недостатка данных. Но, например, Израиль их уже применяет. Об этом также подумывают Англия, Франция и Германия. В Москве ревакцинация от COVID-19 “Спутником V” или “Спутником-Лайт” идёт с июля. А глава корпорации Jonson& Jonson Алекс Горски вообще заявил, что в свете быстрых изменений коронавируса может потребоваться ежегодное проведение вакцинации от него, как и в случае с вакциной от гриппа. Так что без прибыли в обозримом будущем фармкомпании точно не останутся, несмотря на ожидаемое завершение кампаний по массовой вакцинации от коронавируса в целом ряде стран.

Владислав Бордеяну