Cît timp durează procedura de aprobare a vaccinului "Sputnik V" în Uniunea Europeană

Agenția Europeană pentru medicamente EMA a explicat pentru RIA Novosti că procedura de aprobare a noilor vaccinuri și preparate împotriva coronavirusului a fost accelerată odată cu începutul pandemiei, dar oricum durează cîteva luni, deoarece este necesar să se asigure eficiența și siguranța preparatelor emergente.

Anterior s-a anunțat că dezvoltatorul vaccinului rusesc împotriva coronavirusului "Sputnik V" negociază cu Agenția Europeană pentru Medicamente EMA înregistrarea vaccinului pe piața Uniunii Europene (obținerea certificatului de înregistrare).

Problema accelerării înregistrării noilor vaccinuri a fost discutată vineri, în cadrul unei conferințe video speciale a șefilor de state și guvernelor Uniunii Europene. Liderii europeni au decis în urma negocierilor că este necesară "urgentarea autorizării, producerii și distribuirii vaccinurilor".

În prezent, chiar și o procedură accelerată de autorizare a preparatelor durează mai mult de o lună și are legătură cu studiile detaliate privind eficacitatea și posibilele efecte secundare negative ale preparatului. "Procesele de cercetare și atestare a medicamentelor în UE sînt proceduri sigure și se bazează pe standarde înalte de calitate, eficiență și siguranță", a spus reprezentantul EMA.

Durata standard a procedurii de evaluare de către Agenția Europeană pentru Medicamente este de aproximativ 210 zile lucrătoare. În același timp, sînt permise două pauze pentru o perioadă de la una la șase luni, în timpul cărora EMA transmite dezvoltatorului întrebări sau solicitări de informații suplimentare. Drept urmare, autorizarea unui nou preparat pe piața UE poate dura un an. Datorită procedurii accelerate, perioada de studiere a preparatelor împotriva coronavirusului a fost redusă pînă la 150 de zile lucrătoare. Dar viteza luări deciziei de către EMA depinde în mod direct de datele furnizate de dezvoltator, precum și de cît de repede va răspunde la întrebările suplimentare ale Agenției.

Agenția Europeană pentru Medicamente poate utiliza, de asemenea, o procedură specială de examinare treptată (rolling review) pentru a evalua rapid preparatele promițătoare. Acest lucru permite EMA să evalueze datele privind preparatul pe măsură ce sosesc încă în timpul procesului de dezvoltare și să reducă suplimentar perioada de examinare a cererilor.