Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale informează despre retragerea de pe piața Republicii Moldova a loturilor EURESPAL 2 mg/ml sirop și EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită din 13 februarie prin intermediul distribuitorului local.
„Această decizie se bazează pe rezultatele obținute din noi studii preclinice privind siguranța, care sugerează un efect potențial al fenspiridei de prelungire a intervalului QT. Medicamentele EURESPAL 2 mg/ml sirop și EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită nu vor mai fi disponibile din 13 februarie 2019 și retragerea de pe piață va fi efectuată începînd cu această dată”, se arată într-un comunicat al Agenției.
Atît în varianta sirop, cît şi comprimate, produsul a fost scos din vînzare în Franţa și în România, după ce un studiu a prezentat că substanţa din acest medicament, fenspirida, poate provoca afecţiuni cardiace.
Acum medicamentul este reevaluat de Agenţia Europeană a Medicamentului, iar dacă testele vor arăta că nu provoacă reacţii adverse grave va fi pus spre vînzare.
Adăuga comentariu